Управление качеством

certyfikat zarządzanie jakością Завод по производству сывороток и вакцин BIOMED Sp. z o.o. много лет проводит политику изготовления эффективных, безопасных и высококачественных лекарственных продуктов и медицинских изделий. Забота о здоровье пациентов и авторитет Компании является основанием для проводимой политики качества, которая основывается на соблюдении принципов ПОЗИТИВНОЙ ПРАКТИКИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ (GMP) и ПОЗИТИВНОЙ ПРАКТИКИ ДИСТРИБЬЮЦИИ (GDP). Руководствуясь этими инструкциями была разработана и внедрена Система Обеспечения Качества, которая постоянно совершенствуется. Разработкой, реализацией, внедрением и систематическим контролем соблюдения Системы Обеспечения Качества занимается Отдел Системы Обеспечения Качества.

Разработанная и реализованная Система Обеспечения Качества гарантирует, что:

  • Качество лекарственных продуктов и медицинских изделий соответствует требованиям Спецификации конечных продуктов,
  • Продукты производятся одним и тем же способом, в соответствии с технологической документацией,
  • Обладают терапевтическим эффектом и безопасны для пациента,
  • Процессы, идентифицированные в компании, понятны, проанализированы и взаимосвязаны между собой.


Для обеспечения высочайшего качества наших продуктов Отдел обеспечения качества контролирует такие факты и процессы:

  • Продукт запроектирован и разработан в соответствии с GMP
  • Производственные и контрольные операции четко определены в документации
  • Снабжение исходными и упаковочными материалами осуществляется квалифицированными поставщиками
  • Проводятся все необходимые операции по контролю промежуточных продуктов, контроль процессов и признание их действительными в соответствии с установленными процедурами
  • Допуск лекарственных продуктов в оборот выполняет исключительно квалифицированный сотрудник, удостоверяя таким образом, что каждая серия были произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями разрешения на допуск и другой документацией по качеству
  • Условия хранения, дистрибуции соответствуют обязательным для исполнения инструкциям, которые гарантируют высокое качество продукта в течение всего заявленного срока годности.
  • Сотрудники обладают необходимой квалификацией, проходят систематическое обучение и эти действия документируются
  • Обязательная процедура рекламации и извлечения из оборота проводится эффективно
  • Реализуется процесс квалификации и признания его действительным, а также осуществления надзора за изменениями.


Для оценки эффективности и возможности использования Системы Обеспечения Качества на практике Отдел системы обеспечения качества эффективно проводит процедуру внешней и внутренней проверки, гарантируя контроль условий изготовления и высокое качество исходных и упаковочных материалов.
Проводимые процедуры: анализ рынка и годового осмотра продукта позволяют верифицировать существующие процессы и сохранять требуемое качество изготовляемых лекарственных продуктов и медицинских изделий.

Проводимая политика качества, а также заинтересованное участие и усилия сотрудников награждены сертификатом:

  • Интегрированная Система Управления PN-EN ISO 9001:2001 i PN-EN ISO 13485:2005 в области: планирование, производство и продажа лекарственных продуктов и медицинских изделий